我們該如何延長產品的貨架有效期？

問：軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期？

答：因現有注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期，應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

問：如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品？

答：體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品，應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》（2018年第101號）、《關于公布第（di）一批罕見病目錄的通知》（國衛醫發〔2018〕10號）及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南（2019年版）的通知》（國衛辦醫函〔2019〕198號）等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第（di）一批罕見病目錄中的疾病，且依據罕見病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測，則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物，應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品，必要時可與我中（zhong）心溝通咨詢。

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