注意事項 1：選擇正確的滅菌驗證周期

有三種基本類型的滅菌周期。根據待滅菌物質的類型進行選擇。

堅硬裝載（真空）

適用于那些易于滅菌的物質，因為空氣清除和蒸汽穿透對這些物質是高度有效的。例如：敞開的玻璃器皿和大口徑的管道。

典型的堅硬物品滅菌循環在通入蒸汽達到設定滅菌溫度前需要達到一個真空度。

包裹物品（真空）

用于滅菌困難的物品，因為和堅硬品比起來空氣清除和蒸汽穿透更難實現。

例如，有蓋子的空瓶（玻璃或塑料），潔凈服，長軟管/管子，抽氣過濾器，進/出口小的便攜式容器。

一個典型的包裹品滅菌循環在滅菌前至少進行 3 次抽真空。滅菌后通過真空將負載中的蒸汽抽走。

液體（非真空）

一般含有液體的物品不能有大的真空度，否則液體會溢出。針對液體來說高壓滅菌鍋循環是在沒有真空度的情況下加熱和冷卻。蒸汽進入腔室頂部置換空氣，空氣推入腔室的底部并排出。

協助客戶完成生產清潔驗證、生產工藝驗證、設備設施（包括空調系統、水系統）驗證、倉庫驗證、計算機系統驗證等驗證的相關工作，能夠編制驗證方案并組織人員執行，編制驗證報告；

滅菌驗證服務：（工藝驗證、清潔驗證、設備確認、溫度布點驗證、驗證方案起草、協助實施驗證、驗證文件審核、計算機化系統驗證審核）；

答：注射劑品種每年均系統地進行無菌保證工藝再驗證，在申報新的注射劑品種時，有些驗證數據可以使用，有些則需要針對品種進行驗證，例如，新報注射劑品種采用的滅菌條件與原生產品種相同，或更低，其設備性能（空載熱分布）驗證數據是可以使用原生產品種再驗證的數據，裝載熱分布、熱穿透、微生物挑戰試驗還應針對產品進行驗證，而不能使用原生產品種再驗證的數據，因不同的產品，其熱分布、熱穿透、微生物在其中的耐熱性是有差異的。

答：創新藥申報臨床和申報生產階段對滅菌驗證的要求是不同的。在申報臨床階段不需進行滅菌工藝驗證，但需進行滅菌工藝研究，并在GMP車間試制臨床研究用樣品，其滅菌工藝應能評價樣品可以達到無菌要求；在申報生產時要求進行滅菌工藝驗證，提交相應的驗證資料。

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