為幫助醫療器械行業從業人員更好的解讀醫療器械產品的檢測項目與標準，提高相關從業人員的理論知識和實際操作技能，

江蘇科標醫學聯手洲通健康共同開展線下研討會，分享有關“GB9706.1-2020，醫療器械生物相容性試驗，中國藥典2020版無菌檢查法”的干貨知識，

感興趣的朋友們不要錯過啦！

課題1

新版GB9706.1-2020與舊版標準的差異解析

主講人：洲通健康總監 余勇女士

擁有十七年以上醫療器械從業經驗，參與了國家 863 項目定點施藥系統的研發及產品注冊,熟悉醫療器械產品的標準及測試要求；

曾負責德國萊茵TüV醫療器械測試部的團隊建設及運行，負責大客戶維護，歷任部門經理，技術簽證官，CB 簽證官。

課程大綱

2020年4月9日，國家標準化管理委員會正式發布了GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，

將全部代替標準 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，新標準將于2023年5月強制實施，相比舊版標準，有什么差異需要制造商值得關注的呢？

通過課程將幫助相關企業更好地把握標準的執行。

課程2

醫療器械生物相容性的法規要求和測試項目介紹

主講人：江蘇科標動物實驗部負責人 袁娟女士

預防獸醫學碩士；有3年醫療器械生物相容性檢測和8年醫療器械注冊體系合規經驗；

目前主要負責醫療器械生物相容性測試、化妝品和消毒產品毒理檢測的全過程質量控制。

課程大綱

安全有效是醫療器械的基本質量特性，醫療器械生物學評價對于保證醫療器械安全性起著重要作用。對于直接或間接接觸病人的醫療器械，

在進行NMPA、FDA、CE等注冊認證時均需要對其生物相容性進行評價。為幫助廣大醫療器械生產企業加深對生物學試驗的認識和理解，

更好的貫徹落實相關法規和標準，解決實際工作中客戶經常遇到的項目選擇和樣品送檢的問題，特此進行《醫療器械生物相容性測試》的分享。

課程3

中國藥典2020版無菌檢查法解讀

主講人：江蘇科標微生物部門負責人、授權簽字人 顏爽女士

微生物學碩士；有多年醫療器械微生物檢測經驗。主要負責醫療器械、化妝品、消毒產品及實驗動物微生物檢測工作；

通過課程，可以讓相關醫療器械企業了解：無菌檢查相關術語、標準介紹；

中國藥典2020無菌檢查法修訂依據、修訂后特點、主要修訂內容與技術要點。

課程安排

時間：2021年6月11日（周五）

地點：上海市靜安區廣中西路555號寶華國際廣場1308室

交通線路：

上?；疖囌?，駕車17分鐘即達

上海地鐵一號線上海馬戲城站4號出口

步行15分鐘可達

研討會流程

報名方式

本次培訓免費

并已開啟線上同步直播

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