為提升全省醫療器械企業注冊申報能力，促進醫療器械產業高質量發展，湖南省藥品監督管理局于9月28-29日，在長沙成功開展了“全省醫療器械注冊申報專題培訓班”活動。

本次培訓主題包括醫療器械技術審評工作概述、醫療器械注冊受理相關要求、有源類/無源類/軟件類/體外診斷試劑的注冊審評要求及常見問題解析、醫療器械非臨床研究概述七大內容。

我司作為本次活動唯.一受邀的檢測機構，在活動中分享了有關臨床前動物實驗與無菌醫療器械貨架有效期驗證的相關技術經驗，幫助企業了解臨床前研究實驗重.點，熟悉和把握實驗過程中的技術要求和工作程序。

注冊申報在推進醫療產品創新、加強質量管理和企業發展成長過程中發揮著關鍵作用，建立和完善醫療器械注冊專業人員隊伍，對于幫助醫療器械企業加強專業能力建設，進一步提高注冊申報工作質量和效率，促進醫療器械產業持續快速健康發展具有重要意義。

近年來，湖南省藥品監督局不斷深化審評審批制度改革，制定《醫療器械技術審評提質增效行動方案》，加強技術服務，全面落實提質增效目標，營造創新環境，鼓勵醫療器械產業升級換代。

同時積極開展行業發展及交流研討活動，促進創新醫療器械企業間的技術交流，出臺《湖南省第.二類創新醫療器械特別審查》、湖南醫療器械新政十條等系列政策措施扶持產業發展，為醫療器械創新升級提供有力保障，實現了湖南省醫療器械產業以超越國內平均水平的速度高質量發展，為全省經濟發展做出了杰出貢獻。

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