無菌試驗是無菌醫療器械產品生產控制過程中的一項重要內容。其檢驗方法、檢驗結果判定及檢驗人員業務能力等因素直接影響產品的質量和安全。

無菌試驗法適用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

采用《中國藥典》2015版通則1101測試方法，可用于測試醫藥產品，也可用于醫療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。

測試方法

無菌試驗檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許，應采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應與驗證的方法相同。無菌試驗過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應證明其有效性，且對微生物無毒性。

參考標準

中國藥典2015版第四部1101

ISO 11737-2:2009

USP 42<71>

GB/T 14233.2-2005

樣品要求

無菌試驗: 需根據供試品類型及裝量決定極小檢驗量