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    我公司技術人員參加《2016醫療器械國際法規論壇》
     2020年04月07日 |閱讀次數:158

    生物相容性檢測是醫療器械上市前必須通過的安全性檢測,與每一個醫療器械生產于銷售企業相關。 ISO 10993 是醫療器械生物安全性評價的國際標準,在這個基礎上美國 FDA 與 2013 年 04月發布了 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing",指導醫療器械制造商及檢測單位如何使用 ISO10993-1,正確選擇評價試驗,并對常用試驗提出了額外的檢測要求。公司特意派相關技術人員參與此次論壇會議,學習試驗選擇、生物安全試驗的常規考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面知識,從而幫助制造商從生產開始就注意到規避生物安全風險,使產品順利通過生物安全檢測, 并且探討國內、歐盟、美國、巴西等多國生物相容性標準差異性。

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