生物相容性評價檢測送樣要求
2020年06月28日 |
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| 檢測項目 | 檢測方法 | 樣品數量 | 制樣要求 | 備注 |
| 細胞毒性實驗 | 浸提液法 | 1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2； 3.="">1.0mm時，15 cm2； 3. 不規則固體器械，1 g； 4.不規則多孔器械，0.5g | 1.如果終產品臨床應用為無菌狀態，則廠家提供與臨床應用相同滅菌工藝的終產品； 2．對因無法提供終產品的，可以提供與終產品來源及加工工藝完全一致的材料，滅菌方式應與終產品一致。 | |
| 瓊脂擴散法 | 1.固體材料樣品提供4個與制樣要求中大小相同的樣品； 2.無法按要求制樣的，提供的樣品數量與浸提液法相同。 | 1.固體材料可制備為直徑5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化類材料可制備為直徑5mm，厚度5mm的圓柱狀，重量不大于3.5g。 | ||
| 濾膜擴散法 | 同瓊脂擴散法 | 同瓊脂擴散法 | ||
| 致敏試驗 | 最da劑量法 | 1.樣品厚度<0.5mm時，120cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，60cm2;>1.0mm時，60cm2; 4. 不規則固體器械，4g； 5.不規則多孔器械，2g。 | 無特殊要求 | 單一浸提液用量 |
| 封閉貼敷法 | 1.樣品厚度<0.5mm時，300cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，150cm2；>1.0mm時，150cm2； 4. 不規則固體器械，10g； 5.不規則多孔器械，5g。 | |||
| 刺激試驗 | 皮內反應試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，36cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，18cm2；>1.0mm時，18cm2； 4. 不規則固體器械，1.2g； 5.不規則多孔器械，0.6g。 | 無特殊要求 | 單次刺激試驗用量 |
| 皮膚刺激試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2；>1.0mm時，15cm2； 4. 不規則固體器械，1g； 5.不規則多孔器械，0.5g。 | |||
| 口腔粘膜刺激試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，60cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，30cm2；>1.0mm時，30cm2； 4. 不規則固體器械，2 g； 5.不規則多孔器械，1 g； 6.制樣材料，提供4個。 | 若提供固體制樣材料，要求直徑不大于5mm，邊緣光滑 | 單次刺激試驗單一浸提用量 | |
| 遺傳毒性試驗 | Ames試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，30cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，15cm2；>1.0mm時，15cm2； 4. 不規則固體器械，1 g； 5.不規則多孔器械，0.5 g | 無特殊要求 | 單一浸提液用量 |
| 染色體畸變試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，240 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，120>1.0mm時，120cm2； 4. 不規則固體器械，8 g； 5.不規則多孔器械，4 g | 無特殊要求 | 單一浸提液用量 | |
| 微核試驗 | 同染色體畸變試驗 | 無特殊要求 | 單一浸提液用量 | |
| TK試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，60 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，30>1.0mm時，30 cm2； 4. 不規則固體器械，2 g； 5.不規則多孔器械，1 g | 無特殊要求 | 單一浸提液用量 | |
| 植入試驗 | 皮下植入 | 1.植入期為4周：建議至少12個樣品； 2.植入期為12周：建議至少24個樣品； 3.植入期為26周：建議至少36個樣品； 4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。 | 1.片狀材料制成直徑10～12mm、厚度0.3～1mm的試驗樣品； 2.塊狀材料制成直徑1.5mm、長5mm兩端為球面的試驗樣品； 3.帶槽的樣品制成直徑4mm、長7mm。 4.非固體材料（包括粉末）裝入直徑聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直徑1.5mm、長5mm的管內。 | 提供終產品；植入方式、周期的選擇應根據產品性質確定。 |
| 肌肉植入 | 1.植入期為4周：建議至少12個樣品； 2.植入期為12周：建議至少24個樣品； 3.植入期為26周：建議至少36個樣品； 4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。 | 材料制備成寬1～3mm、長大約10mm的植入物，圓形邊緣，兩端為光滑球面。 | ||
| 骨植入 | 1.植入期為4周：建議至少12個樣品； 2.植入期為12周：建議至少24個樣品； 3.植入期為26周：建議至少36個樣品； 4.植入周期為52周，建議至少48個樣品。 | 1.固體材料材料可制備成直徑2mm，長6mm的柱狀植入物；或2～4.5mm矯形外科骨內螺紋式植入物。 2.根據材料性質及研究目的，也可制備成其它形狀，如棒狀等。 | ||
| 全身毒性試驗 | 急性全身毒性試驗 | 1.樣品厚度<0.5mm時，60 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，30>1.0mm時，30 cm2； 4. 不規則固體器械，2 g； 5.不規則多孔器械，1 g | 無菌樣品 | 尾靜脈途徑及腹腔途徑單一浸提液用量 |
| 亞急性全身毒性試驗 | 一．大鼠經口途徑28天： 1.樣品厚度<0.5mm時，15000 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，7500>1.0mm時，7500 cm2； 4. 不規則固體器械，500 g； 5.不規則多孔器械，250 g | 靜脈及腹腔途徑必須提供無菌樣品。 | ||
| 二．大鼠靜脈途徑7天（14天時，樣品量增加70%）： 1.樣品厚度<0.5mm時，4800 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，2400>1.0mm時，2400 cm2； 4. 不規則固體器械，160 g； 5.不規則多孔器械，80 g | ||||
| 亞慢性全身毒性試驗 | 一．大鼠經口或腹腔途徑90天： 1.樣品厚度<0.5mm時，40000 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，20000>1.0mm時，20000 cm2； 4. 不規則固體器械，1500 g； 5.不規則多孔器械，750 g | 靜脈及腹腔途徑必須提供無菌樣品。 | ||
| 二．大鼠靜脈途徑14天或28天： 1.樣品厚度<0.5mm時，15000cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，7500cm2；>1.0mm時，7500cm2； 4. 不規則固體器械，500g； 5.不規則多孔器械，250g | ||||
| 熱原試驗 | 兔法 | 1.樣品厚度<0.5mm時，540 cm2； 2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時，270>1.0mm時，270 cm2； 4. 不規則固體器械，18 g； 5.不規則多孔器械，9 g； | 必須提供無菌無熱原包裝的成品 |
