江蘇科標要為大家介紹生物相容性試驗推薦的一些具體程序。以下列表并不意味著所有的程序對于任何給定的材料都是必要的，也不表示這些是僅有的可用的測試。

細胞毒性實驗

致敏試驗

刺激性試驗

急性全身毒性

亞慢性毒性

遺傳毒性

植入試驗

血液相容性

致癌生物測定

生殖和發育毒性

藥代動力學

臨床前安全性試驗

組織病理學服務

細胞毒性實驗

細胞培養試驗是通過使用體外分離的細胞來評估材料或提取物的生物相容性。這些技術可用于評估材料和化學品的毒性或潛在刺激性。它們提供了一種在體內試驗前篩選材料的極好方法。

醫療器械常用的定性細胞毒性試驗有三種。對于低密度材料，如接觸鏡聚合物，建議采用直接接觸法。在這種方法中，一塊測試材料直接放在培養基上生長的細胞上。然后對細胞進行孵育。在培養過程中，試驗材料中的可浸出化學物質會擴散到培養基中并與細胞層接觸。試驗樣品的反應性表現為試驗材料周圍細胞的畸形、變性和溶解。

致敏試驗

敏化研究有助于確定一種材料是否含有在反復或長期接觸后會引起局部或全身不良影響的化學物質。這些過敏或超敏反應涉及免疫機制?？墒褂迷囼灢牧现械奶囟ɑ瘜W品、試驗材料本身或試驗材料的提取物進行測定敏化潛力的研究。材料生物相容性矩陣建議對所有類別的醫療器械進行敏化試驗。

刺激性試驗

這些測試通常在動物模型中使用皮膚或粘膜等部位來評估設備、材料或提取物的局部刺激潛力。接觸途徑（皮膚、眼睛、粘膜）和接觸持續時間應類似于設備的預期臨床用途，但通常謹慎地夸大暴露條件以確定患者的安全邊際。

急性全身毒性

通過使用設備或設備材料的提取物，急性系統毒性試驗檢測產生系統（而非局部）毒性效應的浸出物。將供試品和陰性對照空白的提取物注射到小鼠體內（根據提取介質，靜脈注射或腹腔注射）。在注射后和其他四個時間點觀察小鼠是否有中毒癥狀。材料生物相容性矩陣建議對所有血液接觸設備進行此測試。它也適用于任何其他接觸內部組織的設備。

亞慢性毒性

亞慢性毒性試驗用于確定長期或多次接觸試驗材料和/或提取物對試驗動物總壽命的10%（例如大鼠長達90天）的潛在有害影響。在選擇亞慢性毒性動物模型時，需要考慮醫療器械的實際使用條件。根據具體情況確定適當的動物模型。

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江蘇科標專業提供生物相容性試驗等服務，受到了醫療器械企業、藥企與科研院所的一致好評，還有許多測試，小編之后也會一一介紹。

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