醫療器械企業在開展風險管理工作時，通常會考慮材料的生物學危害，那如何證明材料的安全性呢？開展生物相容性測試是不二選擇。

生物相容性評價是在醫用材料和醫療器械方面的專業詞匯，是醫療器械必不可少的檢測項目之一。

生物相容性評價作用于醫療器械產品上市前的研發和生產，是醫療器材產品開展安全性評判的重要依據，也是產品進入臨床試驗前的重要環節，對于醫療器械和醫用材料的評估和分析有著十分重要的作用

何為生物相容性評價？

生物相容性是指：生命體組織對非活體材料產生反應的一種性能。

旨在保證醫療器械、醫用材料與人體之間相互作用下對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無遺傳毒性、無致癌性，對人體組織、血液、免疫系統無不良反應。

如何選擇檢測項目？

生物相容性測試項目比較多，主要有細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發育毒性和生物降解等。

不是所有的醫療器械產品都要做全套的測試項目，由于醫療器械類別多樣，使用的材料也紛繁復雜，所以檢測項目會有很大差異，企業只需要根據自身產品的使用特點，結合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產品的項目進行評價就可以了。

實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風險等級較低的醫療器械來說，需要進行試驗的三個項目是：體外細胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學評價的基礎三項。

當產品與人體長期接觸或者接觸部位風險較高的情況下，產品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。

評價標準是什么？

評價材料的生物相容性遵循生物安全性和生物功能性兩個原則，既要求生物材料具有很低的毒性，同時要求生物材料在特定的應用中能夠恰當地激發機體相應的功能。

現階段生物相容性評價主要參考標準是ISO 10993和GB/T16886，兩種標準的內容基本相同。

國標ISO10993-1：2018發布后，生物相容性檢測參考項目發生了變化，具體檢測項目見下表（紅色：新增項目）

如何選擇檢測機構？