微生物檢測是運用微生物學的理論與方法，對生產后的產品進行微生物數量、種類的檢測及滅菌后產品的無菌檢測，以判斷產品是否符合質量要求的檢測方法，通過過程監控嚴格控制產品質量。

按照標準方法進行微生物檢驗對于確保產品的質量和使用安全是及其重要的。

無菌檢測

無菌檢測是檢查產品是否無菌的一種方法，系用于檢查藥典里要求的無菌藥品、生物制品、醫療器械和原輔料在檢驗條件下是否發現有微生物的污染。

無菌即指產品上任何活的微生物。對滅菌后產品的無菌性以無菌保證水平（SAL）來表述，即滅菌后的產品不是完全的無菌。一般要求經過終端滅菌的無菌物品的SAL不得高于10-6。

無菌檢測是產品放行的途徑之一，生產企業需要對滅菌后的產品做無菌檢測。但是無菌檢測存在一定的局限性，污染的檢出率要比實際的污染率低的多。污染率越高檢出率越高；污染率低，檢出率就會降低。因此無菌檢測不是判定產品無菌的主要途徑，在實際質量控制中，還需要控制好產品的生產環境，做好過程控制及滅菌確認。

參考標準：中國藥典2020版；ISO11737-2

生物負載

生物負載是指產品和包裝上存活的微生物的總數。即是滅菌前產品受微生物污染進行活菌計數的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫療器械的檢測。此法可了解產品和材料受微生物污染程度、帶菌數量的動態變化、微生物生物特性等。

參照方法：ISO11737-1標準。ISO11737-1標準全面系統介紹了生物負載的測試方法，各實驗室可以根據實際情況、條件進行選擇采用，但實驗時必須對實施方法進行確認。

微生物限度

系用于檢查和判定非無菌產品是否符合相應的微生物限度標準。檢查項目包括細菌總數、酵母菌及霉菌總數及控制菌檢查（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢桿菌等）。

常用標準：中國藥典2020版；USP 61

細菌內毒素

包括定性檢測與定量檢測，系利用鱟試劑來檢測由革蘭氏陰性菌產生的細菌內毒素。細菌內毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復合物，當細菌死亡或自溶后便會釋放出內毒素。

內毒素大量進入血液就會引起發熱反應—“熱原反應”。內毒素大量進入、集聚于血液中，超過機體各自衛系統的清除能力，則可導致不同程度的內毒素血癥。

因此，藥品、生物制品及醫療器械（如無菌器械，植入性器械）必須經過細菌內毒素檢測試驗合格后才能使用。

參考標準：中國藥典2020版；USP 85

科標服務優勢

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