各行業潔凈室（區）的十大檢測項目
2021年08月24日 |
閱讀次數：154潔凈室（區）是指空氣懸浮粒子濃度受到控制的房間，其建造和使用方式使房間進入的、產生的、滯留的粒子zui少，房間內溫度、濕度、壓力等其他相關參數按要求受控。
具體來講就是將一定空間范圍內空氣中的微粒子、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、照明、靜電等控制在某一需求范圍內，而特別設計的房間。
不論外在空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的特性，以保證產品能在一個良好的環境空間中生產、制造。
潔凈室（區）檢測領域涉及食品廠房、保健品廠房、化妝品廠房、桶裝水生產車間、電子產品車間、藥品GMP車間、醫療器械GMP車間、醫院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室等。還包括生物安全柜、超凈工作臺、隔離器、稱量間等潔凈設備的檢測。
潔凈室檢測狀態
# 空態
即凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產設備、原材料或人員的狀態。
# 靜態
靜態a：在凈化空氣調節系統已安裝完畢且功能完備的情況下，生產工藝設備已安裝、潔凈室（區）內沒有生產人員的狀態。
靜態b：在生產操作全部結束，生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后。
# 動態
已處于正常生產狀態，設備在指定的方式下進行，并且有指定的人員按照規范操作。
潔凈室主要檢測項目：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、溫度、濕度、靜壓差、風速、換氣次數（風量）、噪聲等。
懸浮粒子
評定潔凈度等級的重要指標。潔凈室（區）按空氣懸浮粒子濃度劃分潔凈度等級。
測試前設施應運行正常，符合設計的技術性能要求。
采用計數濃度法，即通過測定潔凈環境內單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔凈室（區）的懸浮粒子潔凈度等級。
測試要點
A、儀器開機后，預熱至穩定后，方可按照使用說明書的規定對儀器進行自凈。
B、必須按照鑒定周期，定期對測試儀器進行檢定。應使用合格，且在使用有效期內的儀器；
C、測試儀器在未進入被測區域時，先用消毒劑清潔表面；
D、100級潔凈室內用紙可用潔凈室專用無塵紙，不能用鉛筆及橡皮；
E、儀器使用嚴格按照說明書進行。
F、采樣管必須干凈，嚴禁滲漏。除另有規定外，長度不得大于1.5 m。
zui少采樣點數目對應懸浮粒子采樣點數，工作區測點位置離地0.8-1.2m左右；
送風口測點位置離開送風面30cm左右；
關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次；
全部采樣結束后，將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。
沉降菌
工作區測點位置離地0.8-1.2m左右；
將已制備好的培養皿置于采樣點，打開培養皿蓋，使其暴露規定的時間，再將培養皿蓋上；
將培養皿放于恒溫培養箱中培養，時間不少于48小時，每批培養基應該有對照實驗，檢驗培養基是否污染。
照度
測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。
溫度/濕度
本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統已經充分運轉，各項狀況已經穩定。每個濕度控制區至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。
靜壓差
壓差檢測要求：
靜壓差的測定要求在潔凈區內的所有門全部關閉情況下進行。
靜壓差檢測步驟：
A、先關閉所有的門。
B、用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
C、記錄所有數據。
靜壓差標準要求（醫療器械GMP廠房）
按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
A、不同級別的潔凈室或潔凈區與非潔凈室(區)之間的靜壓差，應不小于5Pa。
B、潔凈室(區)與室外的靜壓差，不應小于 10Pa。
C、若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
風速、換氣次數（風量）
潔凈室、潔凈區的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、氣流流向及流型等項目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區內的污染空氣以維持室內、區內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區的送風量及相應的換氣次數，是主要關注的氣流測試項目。
換氣次數：根據潔凈室總風量除以潔凈室的容積求得
噪聲
測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中.心1點；面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。
非單向流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區）的噪聲級（空態）不應大于65dB（A）。
檢測標準
YY0033-2000、ISO 14644-1:2015、GB 50333-2013、GB 16292-2010、ISO 14644-3:2019、GB 16293-2010、ISO 14698-1-2013、GB 16294-2010、GB 50457-2019、GB 50346-2011、GB 50472-2008、GB 50591-2010、GB 50687-2011、GB 50073-2013、GB14925-2010、藥品生產質量管理規范、JG/T 292-2010、YBB00412004-2015、YY0569-2011、GB 15979-2002、消毒技術規范2002。
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