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我們該如何延長產品的貨架有效期?
我們該如何延長產品的貨架有效期?問:軟性接觸鏡產品如何延長產品的貨架有效期?答:因現有注冊證及其附件已經載明了軟性接觸鏡產品的貨架有效期,應按照許可事項變更程序進行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分:有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。
08月25
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生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?
生物相容性試驗在醫療器械中有哪些體現?執行ISO10993醫療設備生物相容性試驗 以觀察設備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性,設備無需引起任何局部或全身反應。生物相容性試驗是通過一系列測試確定的,這些測試發現了暴露或接觸設備組件可能引起的潛在毒性。
08月21
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骨科用植入物評價技術與要求
骨科用植入物評價技術與要求
08月20
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吻合器(縫合器)相關標準、研發實驗要求與主要風險
吻合器工作原理與訂書機相似,故其總稱為Stapler。吻合器通過機械傳動裝置將預先放置在組件中,呈兩排或數排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內,吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋,向內彎曲,形成類“B”形互相錯位排列,將兩層組織永9性釘合在一起。由于毛細血管可以從類“B”形縫釘的空隙中通過,故不影響縫合部位及其遠端的血液供應,這種釘合可以實現穩定的,張弛合理的,...
08月20
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江蘇科標醫學9.14-16參展Medtec
第十六屆國際醫療器械設計與制造技術展覽會(Medtec China 2020)將于9.14-16在上海世博展覽館開展,江蘇科標醫學檢測誠邀客戶以及合作伙伴作為特邀觀眾蒞臨參觀洽談!
08月20
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十萬級無塵潔凈室檢測能夠檢測哪些項目?
問:十萬級無塵潔凈室檢測能夠檢測哪些項目?答:可以用于檢測藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫療器械車間、醫院潔凈手術室、生物普遍實驗室、保健食品 GMP 車間、化妝品/消毒品車間、動物實驗室、獸藥 GMP 車間、飲用桶裝水車間等,潔凈室建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。
08月20
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免疫屏蔽生物相容性試驗基質“封裝”細胞療法
免疫屏蔽生物相容性試驗基質“封裝”細胞療法。多年來,研究人員一直致力于細胞療法的開發,以作為嚴重慢性疾病的替代療法。但是,這種方法的一個關鍵局限性在于患者的免疫系統會將供體細胞識別為外源細胞,然后將其破壞。免疫抑制藥物雖然可以控制排斥反應,但長期使用此類藥物會給患者帶來很大的副作用。
08月13
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吻合器的前世今生
吻合器是世界上首例縫合器,用于胃腸吻合已近一個世紀,直到1978年管型吻合器才廣泛用于胃腸手術。一般分為一次性或多次使用的吻合器,進口或國產吻合器。它是醫學上使用的替代傳統手工縫合的設備,由于現代科技的發展和制作技術的改進,臨床上使用的吻合器質量可靠,使用方便,嚴密、松緊合適,尤其是其縫合快速、操作簡便及很少有副作用和手術并發癥等優點,還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病灶切除。
08月11
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醫療器械毒理學 ISO 10993-17:2002 ISO 10993-18:2020
?醫療器械的毒理學風險評估主要遵循ISO 10993-17:2002。
08月11
282
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申領“雙創券”,檢測費減半!
什么是“雙創券”?“雙創券”該如何申領、使用和兌付...一圖讀懂
08月10
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紫外線加速老化試驗
紫外線加速老化試驗。很多東西放在戶外,日曬雨淋,受到太陽光,雨水和露水的侵蝕。在我們日常的開發試驗中,這些侵蝕研究是必不可少的項目。同時這些侵蝕發生的時間短則需要幾天,長則需要幾年才能明顯看出效果。
08月10
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FDA與CE對于醫療器械的分類區別
歐盟與美國對于醫療器械產品的分類區別
08月05
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生物相容性試驗的介紹和實行過程
生物相容性試驗的介紹和實行過程。生物相容性實驗的步驟如下:1. 通過化學表征和上市的產品同類對比,對比工藝中的添加劑是否一致,同類產品的工藝和滅菌與人體接觸材料,最終形成生物相容性評價報告,然后結束評價。
08月05
252
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醫療器械毒理學風險評估
毒理學風險評估是醫療器械生物學評價的組成部分之一,通過比較人體在使用器械的過程中直接或間接暴露于可瀝濾(可析出)的物質的量與其相應的允許限量,以評估物質的安全性風險。毒理學風險評估通??稍u價包括全身毒性(急性毒性、亞急/亞慢性毒性和慢性毒性等)、遺傳毒性、生殖/發育毒性和致癌性在內的生物學終點。
08月05
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江蘇科標八月一日在湖塘產業區舉行腔鏡吻合器裝配技能大賽
2020年八一建軍節,在這個莊重而威嚴的節日里,江蘇科標檢測聯合多家醫療器械廠家與相關產業機構在湖塘產業園區舉行腔鏡吻合器裝配技能大賽。本次以競技比賽為載體,通過腔鏡吻合器裝配技能競賽的開展,提高本地區腔鏡吻合器產業化生產技術水平,提升產品質量意識。
08月03
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無菌醫械包裝驗證主要物理性能檢測要點及不合格樣品實例解析
醫療器械相關的法規和文件中未明確規定無菌醫療器械包裝驗證的項目和指標,生產企業需要根據選用的包裝形式和包裝材料的特點自行選擇驗證項目,并對判定指標進行驗證。
07月31
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濕熱滅菌驗證溫度指導
濕熱滅菌驗證溫度指導:A. 空載熱分布測試:INON研工提供一整套的溫度驗證系統,包括軟件、標準溫度計、有線或無線溫度探頭、干井等系統,可對探頭進行前校準、后校準,驗證記錄數據,并提供詳細的報告和分析結論。
07月28
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我們該如何做好無塵潔凈室檢測呢?
我們該如何做好無塵潔凈室檢測呢?假如無塵潔凈室中工作的臺面在接觸氣流時,相對來說干凈度也會遭到不小的影響,能夠在桌面設計個小孔,將渦流的狀況降到最小,規劃上的請求更要合理,不只保證氣流的正?;顒?,更是將無塵潔凈室的干凈度進步。
07月27
192
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人工加速老化試驗的基礎知識
人工加速老化試驗的基礎知識:為擺脫自然老化試驗考察周期漫長的制約,通常采用人工加速老化試驗來模擬并強化自然戶外氣候對試件的破壞作用,通過考察材料在模擬現實情況的光、熱、氧、臭氧等因素條件下的老化情況來實現快速評價材料老化性能的目的
07月23
171
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一圖看懂常用醫療器械包裝標識
在醫療器械包裝標識中,常用圖形加文字或數字標識一定的意義,特別是在進口醫療器械包裝標識中,以下圖形相當常見,掌握這些圖形的意義是非常有用的。
07月22
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